Directive de marquage CE et exigences essentielles

Le principe des directives de marquage CE dites Nouvelle Approche a été validé en 1985 par la Commission Européenne. Ces directives sont fondamentales pour la libre circulation des produits au sein de l’Espace Économique Européen.

En effet, aucun état membre ne peut faire obstacle à la mise sur le marché, sur son territoire, d’un produit portant le marquage CE. Toutefois, la surveillance du marché et l’application de clauses de sauvegarde peuvent limiter voire interdire la mise sur le marché ou l’utilisation de produits marqués CE jugés dangereux.

Il existe une vingtaine de directives de marquage CE qui couvrent chacune une famille particulière de produits : les jouets, les produits de construction, les dispositifs médicaux, les équipements sous pression, les machines, les bateaux de plaisance, …

Seuls les produits concernés par une ou plusieurs directives doivent porter le marquage CE pour être mis sur le marché, même à titre gratuit, au sein de l’Espace Économique Européen ainsi qu’en Norvège, Islande, Liechtenstein. Ceux qui ne relèvent pas de ces directives ne doivent pas porter de marquage CE.

Chaque directive fixe les exigences essentielles applicables aux produits concernés. Ces exigences techniques concernent principalement la sécurité, la santé, l’environnement et la protection des consommateurs.

L’apposition du marquage CE est le résultat d’une procédure d’évaluation de la conformité des produits à ces exigences essentielles.

La responsabilité du marquage CE incombe au fabricant, à son mandataire, à l’importateur ou au distributeur. La démarche de marquage CE doit être faite de manière rigoureuse puisqu’elle engage la responsabilité de l’entreprise en tant que fabricant ou mandataire du fabricant.

Procédure d’évaluation de la conformité CE

La procédure d’évaluation de conformité CE applicable dépend du produit et de sa catégorie de risque.

Le fabricant doit donc déterminer la catégorie de risque du produit au moyen des règles de classification définies dans la ou les directives applicables.

En fonction de la catégorie de risque, la directive définie, dans ses annexes, la ou les procédures d’évaluation applicables en fonction du niveau de mise en œuvre par le fabricant d’un système de management de la qualité (ISO 9001, ISO 13485, …).

Il existe 8 procédures d’évaluation, aussi appelées modules, qui vont de l’auto-certification (module A) à l’assurance de la qualité complète (module H). Ces procédures couvrent les phases de conception et de fabrication.

Seule la procédure d’auto-certification n’exige pas l’intervention d’un organisme notifié. Dans les autres cas, un organisme notifié devra vérifier le produit, le dossier de marquage CE et, si nécessaire, le système qualité du fabricant avant de l’autoriser à apposer le marquage CE.

Le fabricant est libre de choisir l’organisme notifié parmi ceux qui sont habilités pour chaque directive applicable. Une liste des organismes notifiés par directive est disponible et mise à jour sur le site internet de la Commission Européenne.

Répondre aux exigences essentielles de la directive

Le fabricant peut décider d’appliquer les normes harmonisées transposées en normes nationales, si elles existent pour le produit concerné. La liste des normes harmonisées pour chaque directive est disponible et actualisée sur le site de l’Union Européenne.

Les normes harmonisées sont des normes européennes, établies sous mandat du CEN, dont l’objectif est de traduire les exigences essentielles d’une directive en exigences techniques directement applicables, sur un plan industriel, à une famille de produits. Ainsi une norme harmonisée donne toujours, généralement dans son annexe ZA, la correspondance entre ses exigences et celles de la directive de référence.

La conformité d’un produit aux exigences d’une norme harmonisée, donne présomption de sa conformité aux exigences essentielles de la directive de marquage CE.

S’il n’existe pas de norme harmonisée applicable, le fabricant peut utiliser d’autres référentiels mais devra impérativement prouver la conformité de son produit aux exigences essentielles de chaque directive de marquage CE applicable.

Justifier la conformité aux exigences de la directive.

Cela implique de constituer un dossier technique, couvrant la conception, la fabrication et l’utilisation du produit. Ce dossier technique doit contenir un certain nombre d’éléments exigés par la directive tels que:

• l’identification du fabricant ou de son mandataire,
• la description du produit et de ses variantes,
• les dessins, plans, schémas et toutes explications utiles à la compréhension du fonctionnement et de l’utilisation du produit,
• la liste des normes appliquées,
• les résultats des tests et essais réalisés,
• la réponse apportée à chaque exigence essentielle de la directive de marquage CE,
• les résultats de l’analyse de risque (si requise par la directive),

Le fabricant devra veiller tout particulièrement à la conformité de son produit, ainsi qu’aux conditions de sa mise sur le marché et de son utilisation. Selon le produit et sa dangerosité, la directive pourra exiger de fournir un plan d’étiquetage et une notice d’utilisation, rédigée dans la langue du client, décrivant les modalités et les limites d’installation, d’utilisation et de maintenance. Il devra en outre choisir un emballage adapté à la préservation du produit, aux conditions de propreté requises et au mode de livraison. Tous ses éléments devront être décrits dans le dossier de conception CE.

L’ensemble du dossier technique de conception doit être conservé par le fabricant. Si l’intervention d’un organisme notifié est exigée par la procédure d’évaluation, le fabricant doit envoyer un exemplaire du dossier technique et les autres documents nécessaires à l’organisme notifié qui procédera alors à l’examen de conception, et réalisera si nécessaire un audit du système de management de la qualité puis délivrera l’attestation de conformité CE.

Le fabricant devra livrer le produit avec une déclaration de conformité CE attestant que le produit et ses variantes sont bien conformes aux exigences de la directive.

Apposer le marquage CE

Dès que le produit est réputé conforme aux exigences essentielles de chaque directive applicable, le fabricant appose de manière visible, lisible et indélébile le logo CE sur le produit.

L’utilisation du logo CE est réglementée par la directive 93/68/CE, ainsi que ses conditions d’apposition. Toute utilisation abusive du logo CE pourra faire l’objet de sanctions.

Le produit peut alors être mis sur le marché, accompagné d’une déclaration de conformité CE.

Certaines directives de marquage CE imposent une surveillance et un signalement des incidents survenus lors de l’utilisation du produit. C’est par exemple le cas de la procédure de matériovigilance applicable aux dispositifs médicaux.

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